Accueil > Cadre de santé > Gestion des risques > La vigilance des produits de tatouages

La vigilance des produits de tatouages

Mis à jour le 1/8/2019

1. Définitions

1.1 Vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.

1.2 Vigilance des produits de tatouages

Le vigilance des produits de tatouages est la surveillance et l’évaluation des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation des produits de tatouage après leur mise sur le marché.

2. Déclaration d'un évènement indésirable relatif aux produits de tatouages

2.1 Qui déclare ?

  • Tout professionnel de santé ou les personnes réalisant des tatouages qui ont constaté ou eu la connaissance d’un effet indésirable grave susceptible d’être dû à un produit de tatouage

2.2 Quand déclarer ?

  • Sans délai

2.3 Que déclarer ?

2.3.1 Mésusage relatif aux produits de tatouages

  • Un mésusage relatif aux produits de tatouages est une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi

2.3.2 Effet indésirable relatif aux produits de tatouages

  • Un effet indésirable relatif aux produits de tatouages est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit

2.3.3 Effet indésirable grave relatif aux produits de tatouages

  • Un effet indésirable grave relatif aux produits de tatouages est une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale

2.4 A qui déclarer ?

  • Au directeur général de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Rédaction
Morgan PITTE
Infirmier Cadre de santé
Référence
  1. Code de la santé publique - Article R513-10-6 à R513-10-13
  2. Comité de coordination des vigilances des produits de santé. Glossaire des vigilances [Internet]. Paris: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé; 2011 [cité 31 juill 2019]. Disponible sur: https://www.ansm.sante.fr/content/download/33606/440491/version/2/file/Glossaire-vigilances-mai-2011.pdf

Des ressources pédagogiques complètes

Nous vous offrons un espace dédié et gratuit pour vous accompagner : modules d'entraînement, plaquettes mémos, raisonnement clinique, objectifs d'apprentissage...

Accéder à l'espace membre