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Gestion des risques

Pharmacovigilance

1. Définitions

1.1 Vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.

1.2 Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain :

  • Médicaments à usage humain disposant d’une autorisation de mise sur le marché (dont les médicaments dérivés du sang humain ou utilisés en homéopathie) ou d’une autorisation temporaire d’utilisation
  • Médicaments utilisés pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la restauration, la correction et la modification d’une fonction physiologique

2. Déclaration d'un évènement indésirable de pharmacovigilance

2.1 Qui déclare ?

  • Tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme et tout autre professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable, grave ou inattendu, susceptible d’être dû à un médicament, dont les médicaments dérivés du sang, qu’il l’ait ou non prescrit
  • Tout pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, dont les médicaments dérivés du sang, qu’il a délivré

2.2 Quand déclarer ?

  • Sans délai

2.3 Que déclarer ?

2.3.1 Effet indésirable de pharmacovigilance

  • Un effet indésirable de pharmacovigilance est une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou produit

2.3.2 Effet indésirable grave de pharmacovigilance

  • Un effet indésirable grave de pharmacovigilance est un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale

2.3.3 Effet indésirable inattendu de pharmacovigilance

  • Un effet indésirable inattendu de pharmacovigilance est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit

2.3.Mésusage de pharmacovigilance

  • Un mésusage de pharmacovigilance est une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques

2.4 A qui déclarer ?

  • A la cellule pharmacovigilance de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Mise à jour le 31/12/2016
Morgan PITTE
Infirmier
Rédaction EspaceSoignant.com

Références

  • Code de la santé publique - Journal Officiel de la République Française :
    • Pharmacovigilance : Article R5121-151 à R5121-153
  • Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) - Comité de coordination des vigilances des produits de santé. " Glossaire des vigilances ". 2011.
  • Agence Régionale de Santé (ARS). " Guide des vigilances sanitaires et de la gestion des risques sanitaires hospitaliers ". Septembre 2009.