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La cosmétovigilance

Mis à jour le 1/8/2019

1. Définitions

1.1 Vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.

1.2 Cosmétovigilance

La cosméticovigilance est la surveillance du risque d’effet indésirable grave résultant de l’utilisation d’un produit cosmétique.

2. Déclaration d'un évènement indésirable de cosméticovigilance

2.1 Qui déclare ?

  • Tout professionnel de santé en précisant s'il s'agit d'un mésusage

2.2 Quand déclarer ?

  • Sans délai

2.3 Que déclarer ?

2.3.1 Effet indésirable grave de cosméticovigilance

  • Un effet indésirable grave de cosméticovigilance est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale

2.4 A qui déclarer ?

  • A la cellule cosméticovigilance de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Rédaction
Morgan PITTE
Infirmier Cadre de santé
Référence
  1. Code de la santé publique - Article L5131-9
  2. Comité de coordination des vigilances des produits de santé. Glossaire des vigilances [Internet]. Paris: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé; 2011 [cité 31 juill 2019]. Disponible sur: https://www.ansm.sante.fr/content/download/33606/440491/version/2/file/Glossaire-vigilances-mai-2011.pdf
  3. Haute Autorité de Santé. Amélioration des pratiques et sécurité des soins. La sécurité des patients Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé : des concepts à la pratique [Internet]. Paris; 2012 [cité 1 août 2019]. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2012-04/okbat_guide_gdr_03_04_12.pdf
  4. Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé. Méthodes et Outils des démarches qualité pour les établissements de santé [Internet]. Paris; 2000 [cité 1 août 2019]. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-10/methodes.pdf

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