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Gestion des risques

Cosmétovigilance

1. Définitions

1.1 Vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.

1.2 Cosmétovigilance

La cosméticovigilance est la surveillance du risque d’effet indésirable grave résultant de l’utilisation d’un produit cosmétique.

2. Déclaration d'un évènement indésirable de cosméticovigilance

2.1 Qui déclare ?

  • Tout professionnel de santé en précisant s'il s'agit d'un mésusage

2.2 Quand déclarer ?

  • Sans délai

2.3 Que déclarer ?

2.3.1 Effet indésirable grave de cosméticovigilance

  • Un effet indésirable grave de cosméticovigilance est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale

2.4 A qui déclarer ?

  • A la cellule cosméticovigilance de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Mise à jour le 31/12/2016
Morgan PITTE
Infirmier
Rédaction EspaceSoignant.com

Références

  • Code de la santé publique - Journal Officiel de la République Française :
    • Cosméticovigilance : Article L5131-9
  • Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) - Comité de coordination des vigilances des produits de santé. " Glossaire des vigilances ". 2011.
  • Agence Régionale de Santé (ARS). " Guide des vigilances sanitaires et de la gestion des risques sanitaires hospitaliers ". Septembre 2009.