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Gestion des risques

Vigilance des produits de tatouages

1. Définitions

1.1 Vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.

1.2 Vigilance des produits de tatouages

Le vigilance des produits de tatouages est la surveillance et l’évaluation des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation des produits de tatouage après leur mise sur le marché.

2. Déclaration d'un évènement indésirable relatif aux produits de tatouages

2.1 Qui déclare ?

  • Tout professionnel de santé ou les personnes réalisant des tatouages qui ont constaté ou eu la connaissance d’un effet indésirable grave susceptible d’être dû à un produit de tatouage

2.2 Quand déclarer ?

  • Sans délai

2.3 Que déclarer ?

2.3.1 Mésusage relatif aux produits de tatouages

  • Un mésusage relatif aux produits de tatouages est une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi

2.3.2 Effet indésirable relatif aux produits de tatouages

  • Un effet indésirable relatif aux produits de tatouages est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit

2.3.3 Effet indésirable grave relatif aux produits de tatouages

  • Un effet indésirable grave relatif aux produits de tatouages est une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale

2.4 A qui déclarer ?

  • Au directeur général de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Mise à jour le 31/12/2016
Morgan PITTE
Infirmier
Rédaction EspaceSoignant.com

Références

  • Code de la santé publique - Journal Officiel de la République Française :
    • Dispositif de vigilance relatif aux produits de tatouages : Article R513-10-6 à R513-10-13
  • Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) - Comité de coordination des vigilances des produits de santé. " Glossaire des vigilances ". 2011.
  • Agence Régionale de Santé (ARS). " Guide des vigilances sanitaires et de la gestion des risques sanitaires hospitaliers ". Septembre 2009.