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Gestion des risques

Matériovigilance

1. Définitions

1.1 Vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.

1.2 Matériovigilance

La matériovigilance est la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux.

2. Déclaration d'un évènement indésirable de matériovigilance

2.1 Qui déclare ?

  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Utilisateurs de dispositifs médicaux

2.2 Quand déclarer ?

  • Sans délai

2.3 Que déclarer ?

2.3.1 Incident de matériovigilance

  • Un incident de matériovigilance est un fait ayant entraîné ou susceptibles d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers

2.4 A qui déclarer ?

  • A la cellule matériovigilance de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Mise à jour le 31/12/2016
Morgan PITTE
Infirmier
Rédaction EspaceSoignant.com

Références

  • Code de la santé publique - Journal Officiel de la République Française :
    • Matériovigilance : Article R5212-1 à R5212-3
  • Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) - Comité de coordination des vigilances des produits de santé. " Glossaire des vigilances ". 2011.
  • Agence Régionale de Santé (ARS). " Guide des vigilances sanitaires et de la gestion des risques sanitaires hospitaliers ". Septembre 2009.