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Gestion des risques

Réactovigilance

1. Définitions

1.1 Vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires sont des systèmes mis en place afin d’assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé, par un processus continu de recueil, d’enregistrement et d’évaluation d’incidents ou d’effets indésirables.

1.2 Réactovigilance

La réactovigilance est la surveillance de tout incident ou risque d'incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes.

2. Déclaration d'un évènement indésirable de réactovigilance

2.1 Qui déclare ?

  • Tout professionnel de santé utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

2.2 Quand déclarer ?

  • Sans délai

2.3 Que déclarer ?

2.3.1 Effet indésirable de réactovigilance

  • Un effet indésirable de réactovigilance est une défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes

2.4 A qui déclarer ?

  • A la cellule réactovigilance de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Mise à jour le 31/12/2016
Morgan PITTE
Infirmier
Rédaction EspaceSoignant.com

Références

  • Code de la santé publique - Journal Officiel de la République Française :
    • Réactovigilance : Article R5222-1 - R5222-4
  • Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) - Comité de coordination des vigilances des produits de santé. " Glossaire des vigilances ". 2011.
  • Agence Régionale de Santé (ARS). " Guide des vigilances sanitaires et de la gestion des risques sanitaires hospitaliers ". Septembre 2009.